药品生产质量管理规范相关论文
安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而，利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全......
从设计原则、动力配电、照明配电和通信等方面分析了在洁净室电气设计中应遵循的原则和应注意的问题，并通过附图详细表明了医药洁净......
我国细胞治疗产品主要依托医疗机构或标准化制备机构进行生产，与标准化制备机构相比，医疗机构细胞制备中心具有样本来源丰富、治疗方......
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目的 探讨制药企业《药品生产质量管理规范》（GMP）体系与企业文化建设的关键结合点。方法 以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为......
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人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源，同时，人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此，各国主要无菌......
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目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键......
审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,P......
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指......
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系......
目的通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查，分析缺陷项，评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状。方法按照国家食品药品监督管理总......
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目的依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规，对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略......
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目的 研究建立符合新版药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准(user requirement specifi......
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目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生物制品生产厂房的设计确认(design qualification,DQ)文件.方法 ......
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随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极......
无论在哪个时代,药品都是保障人们与各种疾病相抗争的重要工具,同时也是保证人们身体健康以及生命安全的关键性物品.因此,药品生产......
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摘 要 随着药品新法落地，药品相关数据真实、充分、可靠的要求更加严格。药品生产全链条过程和记录的合规性研究迫切需要聚焦现代化......
目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017～2019年认证......
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目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无......
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本文就药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理的运用做出了相关研究,分析了其中存在的不足和缺陷,并根据这些不足和缺陷给出了......
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目的:探讨现有药品集中招标采购工作中药品质量评价标准的合理性,并提出改进建议。方法:对全国14个省、市、自治区基本药物招标采......
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为了加强对于药品生产的质量管理,我国颁布了《药品生产质量管理规范》的相关法律。但是现行的《药品生产质量管理规范》中存在着......
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药品生产质量管理规范(GMP)是我国针对药品生产环节制定的严格而系统的管理规范,对我国的药品生产行业进步产生了重要影响.GMP的应......
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随着社会经济的快速发展,医药产品的种类越来越多,因此出现了较多的医药安全问题,这给人们的身体健康安全,造成了极大的威胁,需要......
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通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明......
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作为药品监管领域的核心配套规章,新修订《药品生产监督管理办法》通过明晰各方主体责任,创新监督检查机制,开启了药品生产领域全......
药品超标与超常结果调查处理是在药品生产中直接影响药品质量的环节,也是在全球药品检查中常发现问题的部分.本文通过对国内外关于......
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GMP,中文译为“药品生产质量管理规范”,是制药行业用以保证药品生产质量的强制性规范,也是制药类专业的一门重要课程.传统的教学......
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1.工作概况1.1建筑情况北京积水潭医院的静脉药物配置中心于2003年11月建成并投入使用,是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)和国......
探究及分析高标准药企质量管理的相关问题,以为药企质量管理的提升提供参考依据。探究显示,新版药品生产质量管理规范认知的低下、......
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GMP (goodmanufacturingpractice ,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发......
2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行.......
《制药机械(设备)验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理......
ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持......
新修订药品GMP的岀台,将使一批中小药企淘汰岀局。而一些具有预见性眼光的企业已付诸行动,抢占发展先机。2011年10月中旬,山西省为......
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月,是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两......
技术可以模仿,企业不可复制。我们有理由相信,一家走在技术前沿、将全产业链掌控于自己手中、且具有清晰战略和清醒判断的企业,必......
云南盘龙云海药业有限公司是以生产中药及天然药物制剂为主的民营科技企业。1998年该公司筹资1.2亿元进行全面技术改造,1999年建成......
分析文件管理对于药品生产企业的重要性.文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice,GMP)系统中起到类似“软件”的作......
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山西广誉远国药在传承保护传统制作技艺的基础之上，先后投入大量资金对厂房、设备进行更新换代，并以G M P（药品生产质量管理规范）管理......
结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关标准、规范与要求,以预处理系统滤料(树脂)和系统工艺参数为研究对象,分析研究预......
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[本刊辑]2013年6月18日，在2013年“全国食品安全宣传周”上，工业和信息化部发布提高婴幼儿乳粉质量行动方案，提出建设食品安全追溯体......
在制药生产过程中,制造环境是一个非常重要的因素,控制制造环境的质量是提高药品质量的有效途径.本文分析和讨论了如何控制制药厂......
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【摘 要】制药企业的质量管理即为药品生产质量管理规范管理的重要部分，药品生产质量管理规范管理的重点为过程控制，规范生产过程的......
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻性回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。本文主要概述了质量......
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目的:为新疆药品生产企业GMP的实施提供参考。方法:应用统计学方法,回顾新疆近三年药品企业GMP检查中缺陷项并进行分析。结果与结......
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修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在......
药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,简称GMP)要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测......
1 严把进药质量关,科学保管、调剂药品首先保证购进药品的合法性和购进药品的质量.购进药品必须有GAP认证(中药材生产质量管理规范......
